Université de Paris - DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM) , Aspects macro et micro-économiques du DM , Cadre législatif et réglementaire des DM , Hiérarchie des normes juridiques... ,, Module 2 : Aspects réglementaires des DM , Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation , Classification/nomenclature des DM , Organismes notifiés et autorités compétentes... , Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants... , Assurance qualité , Essais cliniques , Matériovigilance, traçabilité , Publicité des DM ,, Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie , Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS , Procédures d’accès au remboursement des DM , Principes et méthodes utilisées en médico-économie... ,, Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM , Achat des DM dans les établissements publics de santé , Achat des DM dans les cliniques privées... ,, Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM , Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion , Loi anti-cadeaux , Responsabilité du fait des produits défectueux , Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques , Prestations des soins à domicile , Protection de la vie privée et des données à caractère personnel