Université Claude Bernard Lyon 1 - Master Ingénierie Santé - Parcours Affaires techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
Daniel Hartmann
R&D
Développement clinique
Production
Qualité
Marketing & Commercial
Affaires réglementaires & Market Access
Réglementation
Classification
REACH
Normes
Marquage CE
Mise sur le marché
Documents techniques
Gestion des risques
Anatomie
Caractérisation de tissus biologiques
Imagerie optique
Imagerie médicale
Médecine nucléaire
Capteurs
Traitement du signal
Connectivité
Télémédecine
Dispositifs médicaux
Diagnostic
Procédés de fabrication
Stérilisation
Mécaniques
Biomatériaux
Polymères
Ingénierie tissulaire
Intégration ostéoarticulaire
Mécanique des fluides
Biocompatibilité
Droit
Interaction cellule environnement
Système de management de la qualité
Matériovigilance
Le secteur des dispositifs médicaux : industries, produits, caractéristiques , Cadre réglementaire général Européen et français (règlement nouvelle approche, directives) , Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, sous-traitants, opérateurs économiques : rôle et responsabilités , Les organismes notifiés : rôles et responsabilités, désignation, contrôles, fonctionnement , La normalisation : rôle, fonctionnement, généralités, les principales normes du secteur , Les dispositifs médicaux : statut des produits : réglementation, guide MEDDEV, jurisprudence, recommandations, cas borderline (médicament, machine, cosmétiques, EPI, complément alimentaire, esthétique), les exceptions, cas pratiques , Cas particulier des DMDIV Les dispositifs médicaux : classification, réglementation, jurisprudence, recommandations , Mise sur le marché, mise en service, définitions, document d’interprétation, impact pratique, jurisprudence Impacts du nouveau règlement Européen sur le marquage CE
Co-accréditée avec université Jean Monnet Saint-Etienne, Ecole Centrale de Lyon et Ecole Nationale Supérieure des Mines de Saint-Etienne